來源：國家衛(wèi)生健康委 醫(yī)政醫(yī)管局

一、《規(guī)范》修訂背景

為加強單采血漿站質量管理，原衛(wèi)生部于2006年制定發(fā)布了《單采血漿站質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對單采血漿站原料血漿采集管理，保障獻血漿者健康和原料血漿質量等方面起了重要作用。為進一步提升單采血漿站血漿采集供應質量標準及要求，保障血漿質量和獻血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家對《規(guī)范》進行修訂，并征求了國家藥監(jiān)局、國家藥典委，委內有關司局，各省衛(wèi)生健康行政部門和相關單位意見。本規(guī)范于2022年2月15日印發(fā)，自2022年7月1日起施行。

二、《規(guī)范》修訂原則

以確保血漿質量和獻血漿者安全為原則，結合我國單采血漿站發(fā)展現(xiàn)狀，此次修訂保留了2006年版《規(guī)范》體系框架和主要內容，對血漿采集供應全過程質量標準提出新要求，并注重與近年出臺或修訂的相關法律法規(guī)、規(guī)范等做好銜接。

三、《規(guī)范》修訂主要內容

修訂后的《規(guī)范》共十五章一百二十三條。修訂內容主要包括：一是強化血液制品生產單位主體責任，提高人員資質要求。二是提升物料標準要求，明確血漿采集和檢測等關鍵物料的具體范圍。三是增加信息化管理要求，提升獻血漿者管理效能，實現(xiàn)血漿采集供應全過程可追溯、可控制。四是強化質量管理要求，提升獻血漿者安全保障力度和服務質量。五是鼓勵開展集中化檢測，提升血漿檢測質量安全，降低檢測成本。

相關鏈接：國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)單采血漿站質量管理規(guī)范（2022年版）的通知

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