部長

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月3日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法

　　第一章總 則

　　第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

　　第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。

　　第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)

　　第五條申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　（一）在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　?。ǘ┥暾埱叭陜?nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的記錄。

　　申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號連續(xù)2次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。

　　第六條申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且新獸藥注冊時的復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄎ澹?fù)核檢驗報告復(fù)印件一式一份；

　?。?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但新獸藥注冊時的復(fù)核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請人無需提交知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。

　　第七條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份； 　
　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
　　（四）《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄎ澹?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　?。ò耍┲R產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請?zhí)峁┰?，換發(fā)申請?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請人公章）。

　　提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第八條申請第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：　

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；　　

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份； 　

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　?。ㄋ模?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。ㄎ澹┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；

　?。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　　（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復(fù)印件（加蓋申請人公章）一式一份?！?/STRONG>

　　提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。 　

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

　　（四）《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份；　

　?。ㄎ澹?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　　（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗原始記錄復(fù)印件及自檢報告一式二份；

　　（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　?。ò耍┲R產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請人公章）。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗，并自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第十條申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部逐步實行比對試驗管理。

　　實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

　　第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：　

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份； 　　

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份； 　　

　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式二份； 　　

　?。ㄋ模?biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　?。冬F(xiàn)場核查申請單》一式二份。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請人商定現(xiàn)場核查時間，組織現(xiàn)場核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)，將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第十二條第十條規(guī)定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規(guī)定提交申請資料、進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗，但抽取的三批樣品中應(yīng)當(dāng)有一批在線抽樣。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機(jī)構(gòu)。比對試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物比對試驗指導(dǎo)原則開展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將現(xiàn)場核查報告、復(fù)核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協(xié)議、比對試驗報告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請資料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第十三條資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)申請人意愿將申請資料退回申請人。

　　第十四條實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第十二條規(guī)定補(bǔ)充比對試驗并提供相關(guān)材料，未在規(guī)定期限內(nèi)通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規(guī)定撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第十五條農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，可以設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送農(nóng)業(yè)部。

　　獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但應(yīng)當(dāng)提交與知識產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

　　第十六條有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對試驗：

　?。ㄒ唬┻w址重建的；

　?。ǘ┊惖匦陆ㄜ囬g的；

　　（三）其他改變生產(chǎn)場地的情形。

　　第十七條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前按原批準(zhǔn)程序申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的換發(fā)。

　　在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)時不再做復(fù)核檢驗。

　　已進(jìn)行過比對試驗且結(jié)果符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)時不再進(jìn)行比對試驗。

　　第十八條對有證據(jù)表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)。

　　第十九條對國內(nèi)突發(fā)重大動物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時農(nóng)業(yè)部可以核發(fā)臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期不超過2年。

　　第二十條獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗，對樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。

　　第三章獸藥現(xiàn)場核查和抽樣

　　第二十一條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查和抽樣工作，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場核查抽樣組。

　　第二十二條現(xiàn)場核查抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

　　樣品應(yīng)當(dāng)按檢驗用量和比對試驗方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨(dú)封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

　　第二十三條現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┕芾碇贫戎贫ㄅc執(zhí)行情況；

　?。ǘ┭兄?、生產(chǎn)、檢驗人員相關(guān)情況；

　?。ㄈ┰腺忂M(jìn)和使用情況；

　?。ㄋ模┭兄啤⑸a(chǎn)、檢驗設(shè)備和儀器狀況是否符合要求；

　　（五）研制、生產(chǎn)、檢驗條件是否符合有關(guān)要求；

　?。┫嚓P(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄；

　?。ㄆ撸┢渌枰F(xiàn)場核查的內(nèi)容。

　　現(xiàn)場核查人員可以對研制、生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第二十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機(jī)關(guān)處理：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　?。ǘ]有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

　?。ㄋ模┢渌`反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。

　　第二十五條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應(yīng)當(dāng)撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機(jī)關(guān)處理。

　　第二十六條買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。

　　第二十七條有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并予以公告：

　?。ㄒ唬┇F藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的；

　?。ǘ┇F藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個月或者關(guān)閉的；

　?。ㄈ┖税l(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號所依據(jù)的獸藥國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被廢止的；

　　（四）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

　　第二十八條生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：

　　（一）改變組方添加其他成分的；

　?。ǘ┏镏破芬约拔匆?guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上且累計2批次的；

　?。ㄈ┲饕煞趾吭讷F藥國家標(biāo)準(zhǔn)50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)80%以下且累計2批次以上的；

　　（四）其他藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的情形。

　　第二十九條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；申請人1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第三十條申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第三十一條發(fā)生獸藥知識產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當(dāng)事人按照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第五章附則

　　第三十二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

　　格式如下：

　?。ㄒ唬┇F藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號簡稱為“獸藥臨字”。

　　（二）企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　?。ㄈ┢髽I(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。

　?。ㄋ模┇F藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　　第三十三條本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農(nóng)業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號）同時廢止。